35 U.S.C. 101 -

Whoever invents or discovers any new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter, or any new and useful improvement thereof, may obtain a patent therefor, subject to the conditions and requirements of this title.

在符合專利的條件和要求下，任何人發明或發現任何新穎且有用的方法、機器、製造或組合物或其任何新穎且有用的改良可以獲得專利。

• 1980年的Diamond v. Chakrabarty案，最高法院承認人類所製造的活體微生物屬於美國專利法第101條中的製品或組合物，此案也被認為是最高法院擴大了可專利標的之適用範圍的主要案例，因其將101之專利適格標的解釋為「太陽底下的任何人造物(anything under the sun that is made by man)。
• 1998年的State Street Bank v. Signature Financial Group, Inc.案，判斷請求項是否包含法定的適格標的時，不應僅著重在請求標的之範疇，而應著重在該標的之基本特性，特別是「實際應用」。當所請的可將實體物件轉換或還原至另一狀態或物時，即可認定產生實際的應用而為專利適格標的。若經轉換測試法檢驗後仍未發現符合之事項，審查委員可以此測試法尋求申請專利之發明是否產生了有用的(符合實用性)、有形的(具有可重覆的結果或能產生相同結果)、具體的結果(real world result) 。
• 2010年的Bilski v. Kappos案，提出Machine-or-Transformation Test（機器或轉換測試法）之判斷標準，專利申請需與特定的機器或裝置連結，或將某特定物件轉換為另一不同狀態或物件，始符合101之要求。
• 2012年的Mayo v. Prometheus案，最高法院認為發現自然法則本身並不具專利適格性；若自然法則的應用僅基於技術領域中眾所周知的基本知識則亦不具專利適格性。建立用於測試專利適格性的二段式分析：1. 判斷發明是否屬於不可專利的標的；2.若第1點是肯定，進一步檢視發明的組成要件是否存在與法定不予專利標的「顯著不同(Significantly Different)」的事物。
• 2014年6月在Alice v. CLS Bank一案，軟體或商業方法的發明，在與硬體(例如電腦等)結合時，該硬體必須具有特定的用途或功能，而非僅是附加於軟體或商業方法的發明。

由上述美國專利法第101條的演進，可見對於專利適格性的判斷並非一成不變，由嚴格到寬鬆，再演化到有條件的限制。軟體或商業方法的專利申請已不像以前那麼容易獲准，單純的軟體或商業方法的發明會面對許多挑戰，發明內容更要揭露充分。